臨床試験における多様性アクションプランの設計、運用、有効性測定のために、リアルワールドデータ、患者の洞察、体系的なプロセスを活用

ノースカロライナ州ダーラム発, June 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- グローバルな受託研究組織 (CRO) であるフォートリア (NASFAQ: FTRE) (「同社」) は本日、臨床試験参加者の多様性と包括性 (D&I) を向上させる包括的かつ統合されたソリューションを発表した。フォートリアのD&Iソリューションは、臨床試験への参加に対する患者のアクセスを拡大し、米国食品医薬品局 (FDA) の食品医薬品包括改革法に基づく要件に対応して、臨床試験への過小評価された集団の登録を増やすように設計されている。

フォートリアの包括的プロセスは、多様性アクションの計画と実行の5つの要素を統合している：

• リアルワールドエビデンスアドバイザーが、多様性計画を通知するために、関連するリアルワールドデータセットを調査する。
• 規制、開発、臨床運用の専門家がダイバーシティ・アクション・プランを設計し、患者グループと検証し、規制当局と交渉する。
• 運用チームが、複数のデータプラットフォーム、フォートリアのサイト諮問委員会、テクノロジー対応ソリューションにアクセスし、フォートリアの臨床試験実行の不可欠な部分としてダイバーシティ・アクション・プランを実行する。
• 監視とレポートが、フォートリア独自のダイバーシティとインクルージョン・スタディ・インサイト・ダッシュボードによって可能になり、進行中の試験管理に実用的なデータと視覚化を提供する。
• 経験豊富なレポート テクニカル ライターがデータをまとめ、規制当局への提出用にレポートを準備し、D&Iソリューションの一部として、継続的な規制サポートが提供される。
  

フォートリア・コンサルティング (Fortrea Consulting) の社長であるジョン・ドイル博士 (John Doyle, DrPH) は次のように述べている。「代表的な集団を反映する臨床研究は、潜在的な治療法が現実の環境でどのように機能するかについて、より優れた洞察を提供します」。「最近の規制要件は、過去数年間のバイオ医薬品企業の開発プログラムへの多様な集団の包含の改善に向けたアプローチの進歩を成文化しています。フォートリアのソリューションは、効果的で現実的なD&I計画を設計するための深い現実世界のデータの専門知識と、20を超える治療領域における試験実施の30年を超える経験をもたらします。また、私たちは臨床試験だけでなく社内全体でD&Iに確固たるコミットメントを持ち、人生を変えるような治療をより早く患者に届けるという目的を追求しています」。

フォートリアのD&Iソリューションには、大規模なデータセットの独占的な組合せを活用する疫学的評価や実現可能性評価など、一連の独自のツールが組み込まれている。このソリューションは、患者グループからのインプットも統合し、複数の治療領域と地域にわたるさまざまな患者集団におけるプロトコル許容度と研究実施サポート要件に関する洞察を生み出す。これらの洞察は、代表性の低い患者集団に到達し、臨床試験への参加の障壁に対処するためのグローバルおよびローカルの患者募集および維持計画に反映される。

フォートリアの最高執行責任者 (COO) であるマーク・モライス (Mark Morais) は以下のように述べている。「臨床試験に多様な患者集団を含めるには、計画にとどまらず、洞察と行動が必要となります」。「当社の包括的な患者の声プログラムと、多様な治験実施施設および施設ネットワークとの連携により、臨床試験で従来代表性が低い集団に到達するために何が必要かを、私たちは深く理解しています。フォートリアでは、リアルワールドデータから情報を得て、革新的なテクノロジーを活用し、すべての患者に新しい治療法を提供するという情熱によって推進されています」。

詳細については、Fortrea.comの臨床試験における多様性とインクルージョン (Diversity and Inclusion in Clinical Trials) を参照のこと。

フォートリアについて

フォートリア (NASDAQ: FTRE) は、ライフサイエンス業界の臨床開発および患者アクセスソリューションの大手グローバルプロバイダーである。同社は、新興および大手バイオ医薬品、医療機器、診断業界の企業と提携し、患者への人生を変える治療の提供を加速させるヘルスケアイノベーションを推進している。フォートリアは、第I相～第IV相の臨床試験管理、臨床薬理学、コンサルティングサービス、分化した技術対応試験ソリューション、および承認後サービスを提供している。

フォートリアのソリューションは、20以上の治療領域にわたる30年の経験、科学の厳格性に対する情熱、卓越した洞察力、強力な治験実施医療機関ネットワークを活用している。90ヵ国以上で働く才能のある多様なチームが、世界中の顧客に集中的で機敏なソリューション提供を可能にしている。

フォートリアがパイプラインから患者への変革力となる方法についての詳細は、Fortrea.comにアクセス、またはLinkedInおよびX (旧Twitter) @Fortreaをフォローされたい。

フォートリアの問い合わせ先：
フォートリアの報道担当者向け問い合わせ先：ゲイレン・ウィルソン (Galen Wilson) – 703-298-0802、media@fortrea.com
フォートリア・メディア (Fortrea Media)：ケイト・ディロン (Kate Dillon) – 646-818-9115、kdillon@prosek.com

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