Los biosimilares son como los genéricos en algunos aspectos, en el sentido de que ambos tipos de medicamentos se comparan con un producto de referencia (original) para su aprobación. Los biosimilares y los genéricos son versiones de medicamentos previamente aprobados por la FDA y podrían ofrecer opciones de tratamiento más asequibles para los pacientes.

Los productos biosimilares y genéricos se aprueban a través de diferentes vías abreviadas que evitan la duplicación de ciertos ensayos clínicos costosos.

Tanto los productos biosimilares como los genéricos pasan por un riguroso proceso de revisión. Una vez aprobados por la FDA, estos medicamentos son tan seguros y eficaces como los productos de referencia con los que se comparan. Sin embargo, existen diferencias entre los medicamentos biosimilares y los medicamentos genéricos. Por ejemplo, los biosimilares generalmente se fabrican con ingredientes vivos y naturales y los genéricos a menudo se fabrican con ingredientes químicos.

A diferencia de un producto químico, que se sintetiza y generalmente se puede copiar, un medicamento biológico se elabora de fuentes naturales y vivas y no se puede copiar exactamente. Por lo tanto, la información necesaria para demostrar que un producto biológico es biosimilar a otro biológico puede ser mucho más extensa que la que se necesita para un producto genérico.