根据 cGMP 生产的原料药供应助力 RBI-4000 新型自我复制 RNA (srRNA) 的首次人体临床研究

纽约州奥尔巴尼, Sept. 13, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- 领先的合同研究、开发和制造组织 Curia 今日宣布，其合作伙伴 Replicate Bioscience 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的研究性新药 (IND) 批准，并已在一项 I 期临床研究中为第一名参与者注射了 RBI-4000 自我复制 RNA (srRNA) 狂犬病疫苗，该研究使用了与 Curia 合作开发的临床材料。

Curia 进行了 srRNA RBI-4000 原料药的工艺开发、工艺放大和 cGMP 生产。这种 srRNA 大约有 10,000 个碱基，比传统的线性 mRNA 要大得多，历来难以按临床开发所需的规模生产。Curia 的分析方法开发和检测验证对于该 srRNA 分子的面世也至关重要。

Curia 研发部总裁 Christopher Conway 表示：“很荣幸 Curia 能成为生产这种新型 srRNA 技术的先驱，为我们的合作伙伴 Replicate 提供 RBI-4000 srRNA 原料药，以支持其 I 期临床试验。我们致力于为 mRNA 领域的客户提供从开发到 cGMP 生产的良好解决方案。”

与现有 mRNA 疫苗相比，这种新型 srRNA 疫苗有许多潜在改进，包括降低剂量要求和提高耐受性。这些提升也为 RNA 的进一步创新打开了大门，减少了 RNA 在疫苗和疗法应用中对分子大小的限制。

Replicate 创始人兼首席执行官 Nathaniel Wang 博士表示：“我们与 Curia 合作，制造了一类新型自我复制 RNA，与其他 RNA 技术相比，它有望展现出更好的生物活性、耐受性和疗效。Curia 扩大了长链 RNA 的生产工艺，实现了产量、纯度和效力并存的大规模生产，为 Replicate 的 I 期临床试验提供了支持。”

Curia 致力于成为从发现、开发到生产和商业化的首选合作伙伴，在药物开发生命周期的各个阶段提供全套服务，为小分子和大分子、原料药、药品无菌灌装/完成及实验室测试提供支持。

关于 Curia
Curia 前身为 AMRI，是一家领先的合同研究、开发和制造组织，为制药和生物制药客户从研发到商业生产提供产品和服务。Curia 在美国、欧洲和亚洲的 29 个地点拥有近 4,000 名员工，帮助其客户实现理念，开发治愈性产品。访问 CuriaGlobal.com，了解更多信息。

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