非営利団体による世界的信頼性プロジェクトのサポートに、世界中の規制当局が関与

カリフォルニア州バーリンゲーム発 , Feb. 09, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) --  アキュミュラスシナジー (Accumulus Synergy, Inc.) (「アキュミュラス」) が、初の情報およびデータ交換プラットフォームの初期バージョンの立ち上げを発表した。

アキュミュラスの最高経営責任者であるフランク・ノゲイラ (Frank Nogueira) は以下のように述べている。「今日は、ライフサイエンス、つまり規制エコシステムにとって新たな時代の始まりです。」「本リリースは、世界中の人々への重要な治療を劇的に加速するという私たちの使命を達成するための第一歩となります。私たちは、患者サービスにおける規制上の相互作用を簡素化するために高度なテクノロジーを使用するのに、今ほど適した時期はないと考えています。アキュミュラスでは、医薬品を開発する企業と医薬品を審査および承認する企業との間のリアルタイムの情報交換をサポートするために、待望の『クラウド内の書類』という概念を推進しています。」

世界保健機関 (WHO) の適正信頼慣行原則に従うロシュ (Roche) 主導の信頼性パイロットでは、6大陸の規制当局がアキュミュラスのプラットフォームを使用して質問を提出し、承認後変更 (PAC) 提出に関するスポンサーの回答を受け取る。アキュミュラスのプラットフォームでは、すべての参加者が閲覧できる中央機関の安全な場所でQ&Aを行うことができるため、規制当局間の透明性が高まり、個々の組織間の情報交換の数を大幅に減らすことが可能となる。

ロシュのシニアバイスプレジデント兼細胞・遺伝子治療担当医薬品技術規制グローバル責任者のラルフ・アルテンバーガー (Ralf Altenburger) は以下のように述べている。「アキュミュラス・プラットフォームの試験運用におけるパイオニアとして、誇りを持って、この画期的な取り組みに積極的に参加できることを嬉しく思います。」「48ヵ国にわたる規制当局の承認プロセスを合理化できるという見通しには、大きな期待が寄せられています。この進歩により、最先端の医薬品へのアクセスが2年近く早まる可能性があり、乳がんなどの生命を脅かす疾患に直面している患者にとっては大きな前進となります。」

責任あるイノベーションを実証することは、信頼を構築し、ライフサイエンス全体、つまり規制エコシステムのプラットフォームを民主化するというアキュミュラスの取り組みを実現するための鍵となる。アキュミュラス取締役会会長兼上級副社長であり、アストラゼネカのオンコロジーレギュラトリーサイエンス、ストラテジー&エクセレンスのグローバル責任者であるジャック・マスカロ (Jacques Mascaro) は以下のように述べている。「承認後の領域における信頼性パイロットは、1対1のインタラクションから1対多のインタラクションに移行する価値を示すための素晴らしい初期ユースケースですが、アキュミュラス・プラットフォームの安全性と準拠性は広範囲に及び、規制のライフサイクル全体にわたって適用可能です。」「同プラットフォームの立ち上げにより、アキュミュラスの使命は概念から現実へと移行します。」

プラットフォームへのアクセスと、アキュミュラスシナジーを利用するためのさまざまな方法の詳細については、info@accumulus.orgまで問い合わせされたい。

アキュミュラスシナジーについて
アキュミュラスシナジーは、革新的なデータ交換プラットフォームを開発している世界的な非営利業界団体であり、同プラットフォームは、ライフサイエンス組織と世界的な規制当局間のコラボレーションと効率の強化を可能にすると同時に、ユーザーが動的なデータ駆動型の洞察を抽出できるようにすることを目的としている。アキュミュラスは、ライフサイエンスと保健当局間のエコシステムの主な利害関係者と協力して、臨床、安全性、化学的性質、製造にわたる規制、サイバーセキュリティ、プライバシーのほか、規制機関との連絡や提出書類の要件を満たすことを目標とするプラットフォームを構築し、維持することを目指している。アキュミュラスシナジーのスポンサーには、アムジェン (Amgen)、アステラス製薬 (Astellas)、アストラゼネカ (AstraZeneca)、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ (Bristol Myers Squibb)、GSK、ジョンソン・エンド・ジョンソン (Johnson & Johnson)、日本イーライリリー (Lilly)、メルク (Merck)、ファイザー (Pfizer)、ロシュ (Roche)、サノフィ (Sanofi)、武田薬品工業 (Takeda) が含まれる。

報道担当者向け問い合わせ先
Jack Quigley
jack.quigley@accumulus.org
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