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ADC Therapeutics gibt geschäftliche Updates bekannt

ZYNLONTA®1 Umsatz im 4. Quartal 2023 voraussichtlich rund 16,5 Millionen USD, ein zweistelliger Anstieg im Vergleich zum 3. Quartal 2023

LOTIS-7: Studie zu ZYNLONTA in Kombination mit bispezifischen Antikörpern hat die erste Dosierungskohorte ohne DLT und mit ersten Anzeichen von Wirksamkeit abgeschlossen

ADCT-601 (gegen AXL gerichtet): MTD erreicht und derzeit in der Dosisoptimierung; frühe Anzeichen von Antitumoraktivität sowohl in Monotherapie als auch in Kombination

Mehrere Datenkatalysatoren werden für 2024 erwartet und die Finanzierung wird voraussichtlich bis ins vierte Quartal 2025 reichen

LAUSANNE, Schweiz, Jan. 05, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) gab heute geschäftliche Updates bekannt.

„Im Laufe des Jahres 2023 haben wir eine Reihe von entscheidenden Maßnahmen ergriffen, um das Unternehmen für den Erfolg im Jahr 2024 und darüber hinaus zu positionieren. Wir haben unsere Pipeline priorisiert, unsere Organisation gestärkt und ein diszipliniertes Kapitalallokationsmodell eingeführt, um Kosteneffizienz zu erzielen“, so Ameet Mallik, Chief Executive Officer von ADC Therapeutics. „Wir glauben, dass wir erste Anzeichen für eine wirtschaftliche Wende sehen. Ermutigend sind auch die ersten positiven Signale aus der LOTIS-7-Studie mit ZYNLONTA in Kombination mit bispezifischen Antikörpern sowie die ersten Anzeichen von Antitumoraktivität in der Phase-Ib-Studie mit ADCT-601. Wir gehen nun davon aus, dass unsere Finanzierung bis ins vierte Quartal 2025 reichen wird und glauben, dass wir auf dem besten Weg sind, den erheblichen Wert des Unternehmens zu erschließen.“

Jüngste Höhepunkte und Entwicklungen

ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)

  • Der Nettoumsatz von ZYNLONTA für das vierte Quartal 2023 wird voraussichtlich etwa 16,5 Millionen USD betragen.
  • Für die Phase-I-Studie LOTIS-7 mit ZYNLONTA in Kombination mit den bispezifischen Antikörpern Glofitamab oder Mosunetuzumab zur Behandlung von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikulärem Lymphom (FL) und Marginalzonen-Lymphom (MZL) werden derzeit aktiv Patienten aufgenommen. Der Zeitraum der dosislimitierenden Toxizität (DLT) ist für die erste Dosierungsstufe von ZYNLONTA 90 µg/kg in beiden Armen abgeschlossen, und es gab keine Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs). Bis heute hat jeder der ersten fünf Patienten, die für eine Bewertung in dieser Dosierungsstufe in Frage kommen, bei der ersten Untersuchung ein Ansprechen (teilweises Ansprechen oder vollständiges Ansprechen) gezeigt.
  • Eine mündliche Präsentation auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) 2023 der von der University of Miami initiierten Studie zur Erforschung von ZYNLONTA in Kombination mit Rituximab bei rezidiviertem oder refraktärem FL mit hohem Risiko ergab eine beste Gesamtansprechrate von 96,3 % und eine vollständige Ansprechrate von 85,2 %. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 9,7 Monaten wurde das mediane progressionsfreie Überleben (Progression-free Survival, PFS) nicht erreicht, und das PFS betrug nach 12 Monaten 92,3 %. Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse (UE) entsprach Grad 1. Zu den UE des Grades 3 gehörten Neutropenie (n=2; 6,2 %) und je ein Fall (3,1 %) von Hyperglykämie, erhöhter ALT, Müdigkeit, Dyspnoe und Hautinfektion. Neutropenie war das einzige UE des Grades 4 (n=1; 3,1 %).

Pipeline

  • ADCT-601 (gegen AXL gerichtet): In der Phase-Ib-Studie wurde die maximal verträgliche Dosis erreicht, und die Studie befindet sich derzeit in der Dosisoptimierung. Es gibt erste Anzeichen für eine Antitumorwirkung sowohl in der Monotherapie als auch in der Kombination. Die Dosisoptimierungs-/Expansionsphase besteht aus einem Monotherapie-Ansatz, der Patienten mit Sarkom, Bauchspeicheldrüsenkrebs und AXL-exprimierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) einschließt, und einem Kombinationsansatz mit Gemcitabin bei Patienten mit Sarkom und Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • ADCT-901 (gegen KAAG1): Das Unternehmen hat beschlossen, dieses Programm aufgrund begrenzter Anzeichen von Wirksamkeit in der Dosis-Eskalationsphase einzustellen und das Kapital für priorisierte Programme einzusetzen.   
  • ADCT-602 (gegen CD22 gerichtet): Die Dosiseskalation und Ausweitung der Phase-I-Studie in Zusammenarbeit mit dem MD Anderson Cancer Center für Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphatischer Leukämie schreitet voran, und es werden weitere klinische Studienzentren hinzugefügt, um die Rekrutierung zu beschleunigen.
  • Pipeline im Frühstadium: Das Unternehmen bringt ein Portfolio von ADCs in der Erprobungsphase voran, darunter solche, die auf Claudin-6, NaPi2b und PSMA abzielen. Diese Kandidaten verwenden Exatecan mit einem neuartigen hydrophilen Linker als hochwirksame und differenzierte Nutzlast.

Bilanz
Das Unternehmen beendete das vierte Quartal 2023 mit Barmitteln und Barmitteläquivalenten in Höhe von rund 278,5 Millionen USD.

Ausblick
Das Unternehmen erwartet auf der Grundlage seines aktuellen Geschäftsplans Folgendes:

  • Rückgang der Gesamtbetriebskosten für die Jahre 2023 und 2024 im Vergleich zu 2022
  • Cash Runway voraussichtlich bis zum 4. Quartal 20252 (bisher: Mitte 2025)

Erwartete Meilensteine im Jahr 2024

ZYNLONTA

  • Erreichen einer kommerziellen Markenrentabilität im Jahr 2024
  • LOTIS-5: Abschluss der Rekrutierung im Jahr 2024
  • LOTIS-7: Zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus den Dosis-Eskalations- und Dosis-Expansionsabschnitten der Phase-I-Studie im Jahr 2024

Pipeline

ADCT-601 (gegen AXL)

  • Zusätzliche Daten-Updates aus der Phase-I-Studie bei Patienten mit Sarkom, Bauchspeicheldrüsenkrebs und NSCLC im Jahr 2024

ADCT-602 (gegen CD22)

  • Zusätzliche Daten aus der Phase-I-Studie im Jahr 2024

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Formular 8-K des Unternehmens und der dazugehörigen Präsentation, die heute bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurde.

Über ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)

ZYNLONTA® ist ein CD19-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald ZYNLONTA an eine CD19-exprimierende Zelle gebunden ist, wird es von der Zelle internalisiert, wobei Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-Nutzlast freisetzen. Die wirksame Nutzlast bindet an die Nebenrille der DNA mit geringer Verzerrung, so dass sie für DNA-Reparaturmechanismen weniger sichtbar ist. Dies führt letztendlich zu einem Stillstand des Zellzyklus und zum Tod der Tumorzellen.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) haben ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien, einschließlich nicht anderweitig spezifiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgeht, und auch hochgradigem B-Zell-Lymphom zugelassen. Die Studie umfasste ein breites Spektrum stark vorbehandelter Patienten (im Median drei vorherige Therapielinien) mit schwer behandelbarer Krankheit, darunter Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht ansprachen, Patienten, die auf alle vorherigen Therapielinien refraktär waren, Patienten mit Doppel-/Dreifach-Hit-Genetik und Patienten, die vor ihrer Behandlung mit ZYNLONTA eine Stammzelltransplantation und eine CAR-T-Therapie erhielten. Diese Indikation ist von der FDA im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens und in der Europäischen Union im Rahmen einer bedingten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden. Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen einschließlich wichtiger Sicherheitsinformationen über ZYNLONTA unter www.ZYNLONTA.com.

ZYNLONTA wird auch als therapeutische Option in Kombinationsstudien bei anderen B-Zell-Tumoren und früheren Therapielinien untersucht.

Über ADC Therapeutics

ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein weltweit führendes, im kommerziellen Stadium tätiges Unternehmen und Pionier auf dem Gebiet der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (AWK). Das Unternehmen entwickelt seine proprietäre AWK-Technologie weiter, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu verändern.

Das auf CD19 abzielende ADC ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) von ADC Therapeutics erhielt von der FDA eine beschleunigte Zulassung und von der Europäischen Kommission eine bedingte Zulassung für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie. ZYNLONTA befindet sich auch in der Entwicklung in Kombination mit anderen Wirkstoffen und in früheren Therapielinien. Zusätzlich zu ZYNLONTA hat ADC Therapeutics mehrere AWK in der laufenden klinischen und präklinischen Entwicklung.

ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und verfügt über Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte https://adctherapeutics.com/ und folgen Sie dem Unternehmen auf LinkedIn.

ZYNLONTA® ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie „können“, „werden“, „sollten“, „würden“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „antizipieren“, „glauben“, „schätzen“, „vorhersagen“, „potenziell“, „scheinen“, „anstreben“, „zukünftig“, „fortsetzen“ oder „erscheinen“ oder der Verneinung dieser Begriffe oder ähnlicher Ausdrücke erkennen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den beschriebenen abweichen. Zu den Faktoren, die solche Abweichungen verursachen können, gehören unter anderem: der tatsächliche ZYNLONTA®-Umsatz für das 4. Quartal 2023, der Erfolg der aktualisierten Unternehmensstrategie des Unternehmens, einschließlich der operativen Effizienz, des Kapitaleinsatzes und der Portfoliopriorisierung, die Fähigkeit des Unternehmens, den Rückgang der Gesamtbetriebskosten für 2023 und 2024 zu erreichen, der erwartete Cash Runway bis zum 4. Quartal 2025, die Wirksamkeit der neuen kommerziellen Markteinführungsstrategie, der Wettbewerb durch neue Technologien und die Fähigkeit des Unternehmens, den ZYNLONTA®-Umsatz in den USA zu steigern; die Fähigkeit der schwedischen Orphan Biovitrum AB (Sobi®), ZYNLONTA® im Europäischen Wirtschaftsraum erfolgreich zu vermarkten, sowie die Marktakzeptanz, eine angemessene Kostenerstattung und künftige Einnahmen aus diesem Produkt; die Genehmigung der von Overland ADCT BioPharma eingereichten BLA für ZYNLONTA® in China durch die NMPA und künftige Einnahmen daraus, die Fähigkeit unserer strategischen Partner, einschließlich der Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, die behördliche Zulassung für ZYNLONTA® in ausländischen Gerichtsbarkeiten zu erhalten, sowie der Zeitpunkt und die Höhe künftiger Einnahmen und Zahlungen an uns aus solchen Partnerschaften; die etwaigen Auswirkungen der von der Universität Miami für ihr IIT in FL gemeldeten Daten; der Zeitplan und die Ergebnisse der klinischen Studien des Unternehmens oder seiner Partner, einschließlich LOTIS 5 und 7, ADCT 601 und 602 sowie der Forschungsprojekte des Unternehmens im Frühstadium der Pipeline; Maßnahmen der FDA oder ausländischer Zulassungsbehörden in Bezug auf die Produkte oder Produktkandidaten des Unternehmens; prognostizierte Einnahmen und Ausgaben; die Verschuldung des Unternehmens, einschließlich der Healthcare Royalty Management- und Oaktree- und Blue Owl-Fazilitäten, und die Beschränkungen, die der Geschäftstätigkeit des Unternehmens durch diese Verschuldung auferlegt werden, die Fähigkeit zur Rückzahlung dieser Schulden und die erheblichen Barmittel, die zur Bedienung dieser Schulden erforderlich sind; und die Fähigkeit des Unternehmens, finanzielle und andere Ressourcen für seine Forschungs-, Entwicklungs-, klinischen und kommerziellen Aktivitäten zu erhalten. Weitere Informationen zu diesen und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen, finden Sie im Abschnitt „Risikofaktoren“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 20-F und in den anderen regelmäßigen Berichten und Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission. Diese Aussagen sind mit bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen, Erfolge oder Aussichten erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen, Erfolgen oder Aussichten abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden. Das Unternehmen warnt Anleger davor, sich auf die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu revidieren oder zu aktualisieren, um sie an Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieser Pressemitteilung anzupassen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

KONTAKTE:

Anleger
Eugenia Litz
ADC Therapeutics
Eugenia.Litz@adctherapeutics.com
+44 7879 627205
+1 908-723-2350

Medien
Nicole Riley
ADC Therapeutics
Nicole.Riley@adctherapeutics.com
+1 862-926-9040

(1) Loncastuximab-Tesirin-Lpyl; DLT: Dose-Limiting Toxicity (Dosisbegrenzende Toxizität); MTD: Maximum-Tolerated Dose (Maximal verträgliche Dosis)

(2) Der Cash Runway setzt den Erhalt der erwarteten regulatorischen Meilensteinzahlungen im Rahmen der Kooperationsvereinbarungen des Unternehmens und die Verwendung des Betrags voraus, den das Unternehmen im Rahmen seines Darlehensvertrags vorhalten muss


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