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Fecha de publicación: 8 de marzo de 2023

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está proporcionando una actualización sobre los reportes de carcinoma de células escamosas (SCC, por sus siglas en inglés) en el tejido cicatricial (cápsula) que se forma alrededor de los implantes de seno. Anteriormente, el 8 de septiembre de 2022, la FDA publicó un comunicado de seguridad en el que se informó al público de los reportes de cánceres, incluido el SCC y varios linfomas, en la cápsula que se forma alrededor de los implantes de seno. Los varios linfomas no son los mismos que los linfomas descritos anteriormente por la FDA como linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes de seno (BIA-ALCL, por sus siglas en inglés) (en inglés).

Esta actualización incluye información procedente de la revisión de la literatura por parte de la FDA y de los reportes sobre dispositivos médicos (MDR, por sus siglas en inglés). La FDA tiene conocimiento de 19 casos de SCC en la cápsula alrededor de los implantes de seno a partir de la literatura publicada. Se han reportado casos de muerte en la literatura por progresión de la enfermedad. Aunque la FDA sigue creyendo que los casos de SCC en la cápsula alrededor de los implantes de seno pueden ser poco frecuentes, la causa, la incidencia y los factores de riesgo siguen siendo desconocidos.

Los proveedores de atención médica y las personas que tienen o están pensando en colocarse implantes de seno deben saber que se han notificado a la FDA y se han publicado en la literatura casos de SCC y varios linfomas en la cápsula alrededor de los implantes de seno. La FDA sigue pidiendo a los proveedores de atención médica y a las personas con implantes de seno que informen a la FDA de casos de SCC, linfomas o cualquier otro cáncer alrededor de los implantes de seno. Además, seguimos colaborando con otras autoridades normativas, expertos científicos, fabricantes de implantes de seno y registros para reunir toda la información disponible sobre los cánceres de la cápsula alrededor de los implantes de seno.

Recomendaciones para las personas que tienen o están pensando en colocarse implantes de seno

La FDA sigue recomendando lo siguiente:

• Si está pensando en colocarse implantes de seno (en inglés) o si los tiene, infórmese sobre los riesgos y beneficios de los implantes de seno (en inglés).
• Si tiene implantes de seno, no es necesario que cambie su atención médica rutinaria ni su seguimiento.
• Tenga en cuenta que se han notificado casos de SCC y varios linfomas (distintos del BIA-ALCL) en la cápsula alrededor del implante de seno.
• Monitoree sus implantes de seno durante todo el tiempo que los tenga. Si nota algún cambio anormal en sus senos o implantes, hable de inmediato con su cirujano o proveedor de atención médica.
• Si no tiene síntomas, la FDA no recomienda el retiro de los implantes de seno debido únicamente a la preocupación relacionada con el riesgo de desarrollar SCC o varios linfomas.
• Si tiene implantes de seno y experimenta un problema, la FDA le anima a que lo notifique a través de MedWatch, el programa de información de seguridad y notificación de acontecimientos adversos de la FDA.  Su notificación, junto con la información de otras fuentes, puede proporcionar información que ayude a mejorar la seguridad de los pacientes.

En la actualidad, estas recomendaciones no cambian ni afectan las recomendaciones (en inglés) proporcionadas anteriormente por la FDA sobre el linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes de seno (BIA-ALCL).

Recomendaciones para los proveedores de atención médica

La FDA sigue recomendando lo siguiente:

• Siga proporcionando cuidados rutinarios y apoyo a sus pacientes con implantes de seno.
• Tenga en cuenta que se han notificado casos de SCC y varios linfomas (distintos del BIA-ALCL) en la cápsula alrededor del implante de seno.
• Al examinar las muestras de implantes de seno (por ejemplo, seroma, cápsula, dispositivos) para su evaluación diagnóstica, caracterice todos los hallazgos y posibles diagnósticos. 

Recomendaciones actualizadas para los proveedores de atención médica

• Incluya información sobre el SCC y varios linfomas en la cápsula alrededor del implante de seno al conversar con personas que tengan o estén pensando en colocarse implantes de seno.
• Para pacientes con diagnóstico de SCC o varios linfomas en la cápsula alrededor del implante de seno, elabore un plan de tratamiento individualizado en coordinación con un equipo multidisciplinario de expertos que incluya oncología quirúrgica, cirugía plástica, cirugía mamaria, radiología, oncología y patología.
• Reporte (en inglés) a la FDA todos los casos de SCC, linfomas y cualquier otro cáncer en la cápsula alrededor del implante de seno. La pronta notificación de acontecimientos adversos puede ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos asociados con los dispositivos médicos.
  • Por favor, incluya la siguiente información en la notificación, si la tiene:
    • Presentación clínica e historial del implante de seno
    • Estudios de imagen realizados
    • Patología del tejido capsular
    • Terapia de tratamiento
    • Resultados

En la actualidad, estas recomendaciones no cambian ni afectan las recomendaciones (en inglés) proporcionadas anteriormente por la FDA sobre el linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes de seno (BIA-ALCL). 

Descripción del dispositivo

Los implantes de seno (en inglés) son dispositivos médicos que se implantan bajo el tejido de seno o el músculo pectoral para aumentar el tamaño de los senos (aumento), o para sustituir el tejido de seno que se ha extirpado a causa de un cáncer o un trauma, o que no se ha desarrollado correctamente debido a una anomalía grave del seno. También se utilizan en las cirugías de revisión, que tratan de corregir o mejorar el resultado de una cirugía original.

Hay dos tipos de implantes de seno aprobados para su venta en los Estados Unidos: los rellenos de solución salina y los rellenos de gel de silicona. Ambos tipos tienen una cubierta exterior de silicona. Varían en tamaño, grosor de la envoltura, textura de la superficie de la envoltura y forma (contorno).

Los implantes de seno no son dispositivos para toda la vida. Cuanto más tiempo tenga los implantes, más probable será que se los quiten o sustituyan (en inglés).

Resultados de la revisión de la literatura publicada por parte de la FDA

Tras la revisión de la literatura publicada, incluidos resúmenes y artículos completos hasta enero de 2023, la FDA tiene conocimiento de 19 casos de SCC en la cápsula alrededor del implante de seno. De los 19 casos publicados, 17 se notificaron en mujeres, 1 en un hombre y en 1 caso no se disponía de información. La edad de los pacientes en el momento del diagnóstico fluctuó entre 40 y 81 años. La mayoría de los casos presentaron como síntomas hinchazón y/o dolor en el seno. Otros síntomas reportados incluyeron bultos y decoloración de la piel. Los implantes de seno, cuando se disponía de la razón para el implante, se habían colocado para la reconstrucción y el aumento de seno.

En general, el diagnóstico se estableció mediante el examen patológico del tejido capsular. A menudo se utilizaron estudios de imagen para el diagnóstico, como la tomografía computarizada (CT, por sus siglas en inglés) del pecho o la resonancia magnética (MRI, por sus siglas en inglés) del seno o la CT en combinación con la tomografía por emisión de positrones (PET, por sus siglas en inglés) como PET-CT. El diagnóstico de SCC en la cápsula alrededor del implante de seno se produjo aproximadamente entre 7 y 42 años (para los casos con datos disponibles) después de la colocación inicial del implante. El SCC se localizaba en la cápsula alrededor del implante de seno, a menudo en la cara posterior (detrás del implante), sin estar presente en el tejido del seno. Se publicaron en la literatura tres casos de muerte por esta enfermedad.

Tabla 1. Resumen de 19 casos de SCC en la cápsula alrededor de implantes de seno publicados en la literatura

		SCC (Casos = 19 de la literatura *)
		n	% **
Edad en el momento del diagnóstico (años)	Mediana	53.5 años
	Rango	40 a 81 años
	Sin edad especificada (no. de casos)	1
Sexo o género ***	Mujer	17	90 %
	Hombre	1	5 %
	No especificado	1	5 %
Tipo de implante en el momento del diagnóstico	Silicona	9	47 %
	Solución salina	7	37 %
	No especificado	3	16 %
Textura del implante en el momento del diagnóstico	Texturizado	4	21 %
	Liso#	4	21 %
	Espuma±	1	5 %
	No especificado	10	53 %
Tiempo transcurrido desde el implante inicial hasta el diagnóstico de SCC (años)	Rango (solo por aproximación‡)	7 a 42
	No especificado (no. de casos)	2
Motivo del implante	Reconstrucción	5	26 %
	Aumento	11	58 %
	No especificado	3	16 %
Presentación clínica (seno)∆	Hinchazón/dolor de seno	17	90 %
	Eritema o decoloración de la piel	5	26 %
	Masa/grumo periimplantario	2	11 %
	Otros	2	11 %
	No especificado	1	5 %

* Caso se refiere al SCC reportado por seno

** Porcentaje respecto al total de 19 casos

*** El sexo en la tabla se basa en la información facilitada en la literatura.

# En los 4 casos de SCC con implantes lisos al momento del diagnóstico, 2 tienen antecedentes de implantes previos de textura desconocida, 1 tiene antecedentes de implante texturizado y 1 tiene antecedentes de un implante liso y ningún implante texturizado conocido.

± El término "cubierto de espuma" de la tabla se basa en la información facilitada en la literatura.

‡ El rango en años es aproximado. En algunos casos, la fecha de colocación del primer implante de seno fue un rango de años.

∆ En algunos casos, se reportó más de una presentación clínica.

En resumen, en la literatura se publicaron casos de SCC en la cápsula alrededor del implante de seno, tanto para implantes de seno texturizados como lisos, y tanto para implantes de seno de solución salina como de silicona, cuando se disponía de información sobre el implante. En la mayoría de los casos, las personas fueron diagnosticadas años después de la colocación inicial del implante.

Resultados de la revisión de los MDR por la FDA

Hasta el 15 de enero de 2023, la FDA recibió 24 reportes de dispositivos médicos (MDR) sobre los SCC relacionados con implantes de seno. La FDA reconoce las limitaciones de los datos de los MDR, incluida la notificación duplicada de casos dentro de los MDR, y entre los MDR y la literatura. Por lo tanto, los MDR no representan necesariamente casos únicos. Además, la incidencia de los SCC en la cápsula que rodea los implantes de seno no se puede determinar solo a partir de este sistema de notificación debido a la posible infranotificación, la notificación duplicada de eventos y la falta de información sobre el número total de pacientes con implantes de seno. En base a la revisión de los MDR, la información descrita sobre el SCC relacionado con los implantes de seno es similar a la información de la literatura en cuanto a la edad de los pacientes, el tipo de implante, el motivo del implante, el tiempo transcurrido hasta el diagnóstico y la presentación clínica.

Los MDR presentados a la FDA son solo una de las fuentes que ésta utiliza para supervisar la seguridad de los dispositivos médicos, además de los estudios obligatorios posteriores a la comercialización, la literatura publicada y los datos del mundo real procedentes de registros y bases de datos.

Acciones de la FDA

La FDA sigue recopilando y evaluando toda la información disponible sobre los SCC, linfomas y cualquier otro tipo de cáncer en la cápsula alrededor del implante de seno. Estamos colaborando con otras autoridades normativas, expertos clínicos y científicos, sociedades profesionales, fabricantes y registros de implantes de seno para aumentar la concienciación sobre el SCC en la cápsula alrededor del implante de seno. Además, la FDA está trabajando con los fabricantes de implantes de seno para ayudar a garantizar que los pacientes reciban y comprendan la información sobre este nuevo problema. La FDA continúa sus esfuerzos de colaboración con la Sociedad Americana de Cirujanos Plásticos (ASPS, por sus siglas en inglés) y la Fundación de Cirugía Plástica (PSF, por sus siglas en inglés) para caracterizar mejor estos cánceres en personas con implantes de seno.

Seguiremos comunicando al público los resultados significativos a medida que dispongamos de nueva información y análisis.

Cómo reportar problemas con su dispositivo

Si cree que ha tenido un problema con su dispositivo, la FDA le recomienda notificarlo mediante el formulario de notificación voluntaria de MedWatch. 

El personal de salud empleado por centros sujetos a los requisitos de la FDA sobre la notificación de usuarios para establecimientos debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por éstos.

Publicaciones

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3. Satgunaseelan, L., et al. "Breast implant-associated squamous cell carcinoma–a rare long term complication" (Carcinoma de células escamosas asociado a implantes de seno: una rara complicación a largo plazo). Patology. 2015. Volumen 47, S72-S73.
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17. Xia, Z., et al. "Breast implant-associated squamous cell carcinoma in a male patient: A case report and review of the medical literature" (Carcinoma de células escamosas asociado a implante de seno en un paciente varón: Reporte de caso y revisión de la literatura médica". Frontiers in Surgery. 2023 Jan;10: 983611.

¿Preguntas?

Si tiene preguntas, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a mailto:DICE@FDA.HHS.GOV o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.