싱가포르, April 06, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Novotech는 아시아태평양, 유럽, 미국 내 생명공학기술 부문의 FDA(미국 식품의약국) 승인을 가로막는 전형적인 장애 요소를 비롯해 진화를 겪고 있는 FDA 승인 절차에 대한 보고서를 GlobalData에 의뢰해 작성했다고 발표했다.

GlobalData 보고서는 전 세계적인 승인 관련 환경과 승인을 받기까지의 경로, 미연에 방지해야 할 잦은 실수들, 견고한 임상개발 프로그램 구축의 중요성, 성공적인 규제준수 차원의 프로세스 최적화를 이루기 위해 CRO에게 기대하는 사항 등 주요 내용을 담고 있다.

신규 보고서 “FDA 승인요건 알아보기: 절차의 복잡성을 단순화하기 위한 규제 관련 전문성의 활용”은 이곳에서 다운로드 가능하다.

보고서 주요 항목:

• 글로벌 승인 환경
• 미국 FDA 승인 절차 개요
• 다양화되고 있는 기존의 임상 경로
• 신속 허가 지정
• 미국 내 의약품 승인
• 성공적인 규제 준수를 가로막는 대표적 장애물
• CRO와의 제휴를 통한 이점
  

본 보고서는 또한 FDA가 항상 엄격한 임상시험 설계에 우선순위를 두고 있다면서도 “새로운 과학적, 기술적 발전이 등장하고 규제 요구조건과 공중보건 환경이 전반적으로 변화함에 따라 FDA가 정의하는 ‘엄격한 임상시험’ 구성 요건은 점차 진화해 왔다”고 설명한다.

• 환자 중심 결과의 중요도 높아져: FDA는 환자 중심 결과의 임상시험에 통합에 보다 더 역점을 두고 있다. 이는 환자 보고 증상에 대한 치료, 삶의 질, 기타 환자에게 중요한 측면에 대한 영향 평가를 포함한다. 이와 같은 변화는 임상시험 설계에 있어 환자 선호도 연구와 환자 중심 의약품 개발 등 환자 보고 결과에 중점을 둔 새로운 접근 방식 개발로 이어지고 있다.
• 새로운 임상시험 설계 활용: FDA는 임상시험 효율성과 유효성을 향상시킬 수 있는 새로운 임상시험 설계 활용을 권장해 왔다. 여기에는 초기 결과에 따라 각기 다른 시험군에 환자를 배정하는(적응적 무작위 배정) 적응적 설계 등이 있다. 이러한 임상시험 설계는 일차 평가변수를 신속하게 측정 가능할 경우에 특히 적합하기 때문에 코로나19 팬데믹 기간에 각광을 받았다. 플랫폼 임상시험은 해당 질병에 대해 다양한 치료법을 동시에 테스트할 수 있다. 이처럼 혁신적인 임상시험 설계에는 수많은 통계적 과제가 존재하며 이를 극복하기 위해서는 확고한 전문지식이 요구된다.
• 데이터 취합 및 분석 능력의 발전: 기술 발달로 웨어러블 기기와 전자 건강 기록 등 데이터 취합과 분석을 위한 새로운 기법들이 등장했다. 이렇게 취합된 새로운 데이터 소스는 임상시험 설계 발전, 그리고 기존의 임상시험 패러다임과 관련된 시험 참가자 부담 경감으로 이어질 잠재력을 가지고 있다. 이는 임상 개발을 가속화할 수 있는 매우 유망한 경로로 여겨진다.
• 규제 요구조건의 변화: 규제 요구조건이 공식적으로 바뀌면서 엄격한 임상시험 설계에 대해 FDA가 내리고 있는 정의에도 영향을 미쳤다. 일례로 FDA는 임상시험 시 바이오마커 사용과 초기단계 임상시험의 안전성 데이터 취합과 관련된 지침을 발표했다.

Novotech은 수십 년에 걸쳐 바이오테크 의약품 개발 경험 및 각 임상시험실과 시험 담당자들과의 관계를 구축했다. 또한 방대한 환자군에 접근 가능하며 문제 해결, 소유권 및 유연성에 초점을 맞춘 프로젝트 관리 방식을 채택하고 있다.

당사는 고급 교육 및 기술에 대한 지속적인 투자를 통해 우수한 수준의 풀서비스 바이오테크 CRO 솔루션을 제공한다.

Novotech은 최근 Frost & Sullivan의 Asia-Pacific Biotech CRO of the Year에 선정되었으며 세계적인 CRO 중 상위 10위권에 포함된 것을 비롯해 명성 높은 Scrip 어워드 결선에 진출했다. 최근에는 Gene & Cell Therapy Excellence Award를 수상했다.

아시아태평양 지역에서 Novotech은 임상시험 의뢰자를 위한 독점적인 혜택을 제공하는 주요 의료 연구 기관과 50개 이상의 Leading Site Partnership 계약을 체결했다.

글로벌 CRO 및 규제 컨설팅 사업을 운영하는 Novotech은 올해 JPMorgan에서 유럽 CRO인 EastHORN을 인수한다고 발표했다. 이 기업은 전략적으로 중요한 유럽 다수의 지역에서 임상, 의학 및 규제 분야 전문성을 보유하고 있다.

이번 인수는 Novotech의 글로벌 확장 프로그램의 일환이다. 2004년 설립된 EastHORN은 250명 이상의 직원이 근무하고 있다.

EastHORN 인수를 통해 바이오테크 고객사들이 유럽과 미국 전역에서 독창적이고 독보적인 Novotech의 초기 및 후기 단계 임상시험 CRO 서비스를 이용할 수 있게 되었다. 특히 당사가 중점적인 관심을 두고 있는 아시아태평양 지역은 높은 품질의 임상시험 신속 수행으로 좋은 평가를 받고 있다.

Novotech 개요 Novotech-CRO.com

Novotech은 아시아태평양 지역에 중점을 두고 있으며 전 세계 전역을 대상으로 실행 역량을 갖춘 선도적인 바이오테크 CRO다. Novotech은 실험실, 임상1상 시설, 신약 개발 컨설팅 서비스, FDA 규제 전문성을 갖춘 임상 CRO이며 1상부터 4상까지의 임상시험과 생물학적 동등성 연구를 포함해 5000개 이상의 임상 프로젝트에서 경험을 축적했다. Novotech은 아시아태평양, 미국, 유럽 지역 바이오테크 고객사를 대상으로 임상 실험 서비스를 제공하고 있다. Novotech은 미국, 유럽, 아시아태평양 등 33개 지역에 걸쳐 3000명이 넘는 직원을 보유하고 있다.

자세한 내용은 https://novotech-cro.com/contact에서 확인할 수 있다.

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