ORION OYJ                 
LEHDISTÖTIEDOTE                 
27.2.2023 klo 9.00

Darolutamidille hyväksyntä eturauhassyövän lisäindikaatioon Japanissa

• Darolutamidi hyväksytty sekä levinneen eturauhassyövän että etäpesäkkeettömän hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyisen eturauhassyövän hoitoon
• Uusi hyväksyntä perustuu vaiheen III ARASENS-tutkimuksen tuloksiin

Japanin terveysministeriö on hyäksynyt suun kautta otettavan andrigeenireseptorin estäjän, darolutamidin, käytön yhdessä dosetakselin kanssa levinneen eturauhassyövän hoitoon. Hyväksyntä perustuu vaiheen III ARASENS-tutkimuksen tuloksiin, jotka osoittivat että darolutamidin käyttö yhdessä tavanomaisen hormonaalisen hoidon (ADT) ja usein käytetyn solunsalpaajahoidon (dosetakseli) kanssa pienensi merkitsevästi (32,5 prosentilla) kuoleman riskiä levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää (mHSPC) sairastavilla potilailla verrattuna ADT:n ja dosetakselin yhdistelmään. Tulokset osoittivat johdonmukaisia hyötyjä myös tärkeissä toissijaisissa muuttujissa, ja haittavaikutukset olivat samankaltaisia molemmissa tutkimusryhmissä. Tulokset julkaistiin The New England Journal of Medicine -lehdessä.¹

Darolutamidi on jo aiemmin hyväksytty Japanissa etäpesäkkeettömän, hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyisen (kastraarioresistentin) eturauhassyövän (nmCRPC) hoitoon tuotenimelllä Nubeqa®.

Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmislääkekomitea (CHMP) antoi äskettäin myönteisen lausunnon suosittaen myyntiluvan myöntämistä Euroopan Unionissa darolutamidille yhdessä dosetakselin kanssa levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän (mHSPC) hoitoon. Euroopan komission odotetaan tekevän lopullisen päätöksen myyntiluvan myöntämisestä tulevien kuukausien aikana. Darolutamidi on jo hyväksytty levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon useilla markkinoilla, mukaan lukien Yhdysvallat. Orionin yhteistyökumppanilla Bayerilla on meneillään tai suunnitteilla myyntilupahakemusprosesseja muilla alueilla.

Darolutamidia arvioidaan parhaillaan eturauhassyövän taudinkulun eri vaiheissa laajassa tutkimusohjelmassa, johon kuuluu kolme suurta meneillään olevaa tai suunnitteilla olevaa kliinistä tutkimusta. Näihin kuuluu vaiheen III ARANOTE-tutkimus, jossa arvioidaan darolutamidia yhdessä ADT:n kanssa verrattuna ADT-hoitoon levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää (mHSPC) sairastavilla potilailla.

Orion ja Bayer kehittävät darolutamidia yhdessä.

ARASENS-tutkimus

ARASENS on kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, joka alun perin suunniteltiin arvioimaan suun kautta otettavan androgeenireseptorin estäjän darolutamidin turvallisuutta ja tehoa yhdessä androgeenideprivaatioterapian (ADT) ja solunsalpaajahoidon (dosetakseli) kanssa potilailla, joilla on levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä (mHSPC). Tutkimuksessa satunnaistettiin 1 306 potilasta suhteessa 1:1 joko saamaan kahdesti päivässä 600 mg darolutamidia tai vastaavaa lumelääkettä ADT:n ja dosetakselin lisäksi.

Tutkimuksen ensisijainen päämuuttuja oli kokonaiselinaika. Toissijaisia muuttujia olivat muun muassa aika syövän etenemiseen kastraatioresistentiksi (CRPC), aika kivun pahenemiseen, aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (yleensä murtuma) sekä aika myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen, jotka kaikki mitattiin 12 viikon välein. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin haittatapahtumia seuraamalla. Tutkimuksen tulokset julkaistiin The New England Journal of Medicine -lehdessä.¹ Selkokielinen tiivistelmä tuloksista on julkaistu Future Oncology -lehdessä.² ARASENS-tutkimus osoitti, että darolutamidi yhdessä dosetakselin ja ADT:n kanssa pienensi kuoleman riskiä merkitsevästi (32,5 prosentilla) verrattuna dosetakselin ja ADT:n yhdistelmään.¹ Parannukset toissijaisissa muuttujissa tukivat ensisijaisessa päämuuttujassa (kokonaiselinaika) havaittua hyötyä.¹

Levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä (mHSPC)

Eturauhassyöpä on maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin miehillä diagnosoitu syöpä. Vuonna 2020 arviolta 1,4 miljoonalla miehellä diagnosoitiin eturauhassyöpä, ja noin 375 000 miestä kuoli sairauteen.³

Useimmilla miehillä eturauhassyöpä on diagnoosihetkellä paikallinen, jolloin sitä voidaan hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla. Kun syöpä uusiutuu, kehittyy etäpesäkkeitä tai syöpä leviää, tavanomainen hormonaalinen hoito (androgeenideprivaatioterapia, ADT) on tämän hormonisensitiivisen taudin hoidon kulmakivi. Levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää (mHSPC) sairastavien miesten hoito aloitetaan tavanomaisella hormonihoidolla (ADT:llä), androgeenireseptorin estäjällä (ARi) ja ADT:llä tai solunsalpaaja (sytostaatti) dosetakselin ja ADT:n yhdistelmällä. Hoidosta huolimatta suurella osalla miehistä levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä etenee lopulta kastraatioresistentiksi eturauhassyöväksi (mCRPC), mikä lyhentää potilaan elinaikaa.

Darolutamidi

Darolutamidi on suun kautta otettava androgeenireseptorin estäjä (ARi), jolla on kemiallisesti ainutlaatuinen rakenne ja joka on kehitetty estämään syöpäsolujen kasvu. Darolutamidi sitoutuu voimakkaasti androgeenireseptoriin ja estää sen toimintaa. Prekliinisten mallien ja terveillä ihmisillä saatujen kuvantamistietojen perusteella darolutamidi ei juurikaan läpäise veri-aivoestettä. Tätä tukevat vaiheen III ARAMIS-tutkimuksessa⁷ havaittu keskushermostoon liittyvien haittavaikutusten vähäinen esiintyvyys lumelääkkeeseen verrattuna sekä vaiheen II ODENZA-tutkimuksessa⁸ havaittu verbaalisen muistin säilyminen tutkimusjakson aikana.

Darolutamidi on hyväksytty yli 80 maassa eri puolilla maailmaa, mukaan lukien Yhdysvallat, Euroopan unioni (EU), Japani ja Kiina, kauppanimellä Nubeqa® etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän (nmCRPC) hoitoon potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen. Se on myös hyväksytty levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon useilla markkinoilla, mukaan lukien Yhdysvallat. Bayerilla on meneillään tai suunnitteilla myyntilupahakemusprosesseja muilla alueilla. Darolutamidia arvioidaan myös muissa tutkimuksissa eturauhassyövän taudinkulun eri vaiheissa, mukaan lukien vaiheen III ARANOTE-tutkimus, jossa arvioidaan darolutamidia yhdessä ADT:n kanssa verrattuna ADT-hoitoon levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää (mHSPC) sairastavilla potilailla, sekä ANZUPin (kansainvälinen syöpätutkimuksen yhteistyöryhmä, Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group) johtama vaiheen III DASL-HiCaP (ANZUP1801) -tutkimus, jossa tutkitaan darolutamidia paikallisen eturauhassyövän liitännäishoitona (adjuvanttihoito), kun syövän uusiutumisriski on erittäin suuri (Lisää tietoa näistä tutkimuksista löytyy sivulta www.clinicaltrials.gov. Lisäksi suunnitteilla on tutkimus, jossa arvioidaan darolutamidia aikaisemman vaiheen potilailla, joiden PSA (prostataspesifinen antigeeni) -arvo on alkanut leikkauksen tai sädehoidon jälkeen kohota.

Yhteyshenkilö:
Tuukka Hirvonen, sijoittajasuhteet
Orion Oyj
puhelin 010 426 2721        
sähköposti: tuukka.hirvonen@orion.fi

Viite

1. Smith MR, Hussain M, Saad F, et al. Darolutamide and survival in metastatic, hormone-sensitive prostate cancer. N Engl J Med 386:1132-1142 (2022).
2. Smith M., Hussain M., Saad F. et al. Darolutamide and survival in metastatic, hormone-sensitive prostate cancer: a patient and caregiver perspective and plain language summary of the ARASENS trial. Future Oncol. 2022;18:21:2585-2597. https://doi.org/10.2217/fon-2022-0433.
3. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians. https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.3322/caac.21660. Käyty tammikuussa 2023.
4. Fizazi, K et al. N Engl J Med. 2019; 380:1235–1246.
5. Colomba E. et al. J Clin Onc 2021; 39 (15_suppl): 5046-5046.
   
   

Julkaisija:
Orion Oyj
Viestintä
Orionintie 1A, 02200 Espoo
Kotisivu: www.orion.fi

Orion on suomalainen lääkeyhtiö - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Kehitämme, valmistamme ja markkinoimme ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Orionilla on laaja alkuperäislääkkeiden, geneeristen lääkkeiden sekä itsehoitotuotteiden valikoima. Lääketutkimuksemme ydinterapia-alueet ovat syöpäsairaudet ja kipu. Orionin kehittämiä alkuperäislääkkeitä käytetään muun muassa syöpien, neurologisten sairauksien sekä hengityselinsairauksien hoidossa. Orionin liikevaihto vuonna 2022 oli 1 341 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 500 henkilöä. Orionin A- ja B- osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä.