- 3 pacientes com melanoma cutâneo refratário PD-1 são respondentes, incluindo uma resposta completa (CR) –

- Estimulada pela crescente priorização do desenvolvimento clínico de IMO-2125, a empresa suspende o desenvolvimento de IMO-8400 para linfoma de células B –

CAMBRIDGE, Mass. e EXTON, Pa., Sept. 26, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- A Idera Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:IDRA), uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico que desenvolve receptor Toll-like e terapêutica de RNA para pacientes com câncer e doenças raras, está divulgando dados iniciais do seu teste clínico de Fase 1/2 em andamento do IMO-2125 intratumoral, um receptor Toll-like (RTL) 9 agonista. Nessa parte da porção de teste da Fase 1, o IMO-2125 está sendo avaliado em combinação com ipilimumab para tratamento de pacientes com melanoma metastático que não obtiveram sucesso com a terapia PD-1 anterior. Esses resultados precoces indicam que o IMO-2125 está demonstrando uma atividade clínica promissora e está sendo bem tolerado em uma população de pacientes com chances mínimas e baixa expectativa de resposta clínica somente com tratamento com ipilimumab. Informações clínicas posteriores da porção de escalonamento de dose do teste em andamento, bem como informações detalhadas sobre os resultados translacionais, serão apresentadas durante uma sessão verbal na Reunião Anual da Sociedade para Imunoterapia do Câncer 2016, em 9 de novembro, em Maryland.

“Nós concluímos um extenso trabalho pré-clínico em um amplo escopo de tipos de tumor para testar as hipóteses de administração intratumoral de IMO-2125, induzindo um efeito significativo no microevento do tumor e potencializando a regressão local e sistêmica do tumor em pacientes. Esse trabalho nos deu confiança para testar a capacidade do IMO-2125, começando com esse estudo atual em pacientes com melanoma metastático refratário PD-1”, afirmou Vincent Milano, Diretor-Executivo da Idera. 

“Ficamos empolgados com os primeiros resultados desse teste em andamento e temos solidificado nossos planos para acelerar o programa, pois acreditamos que há um caminho claro para trazer o IMO-2125 para pacientes com melanoma que não se beneficiaram apenas da inibição do ponto de verificação e abriram uma oportunidade para estabelecer o IMO-2125 como o agente escolhido para ativar o microambiente do tumor e potencialmente melhorar os resultados para os pacientes”, acrescentou Milano. “Após uma análise estratégica completa, decidimos priorizar o programa do IMO-2125 e explorar opções estratégicas para o IMO-8400 em linfomas de células B”.

Análise de dados atual

Segurança

• 10 pacientes em 3 grupos de dosagem (4mg, 8mg e 16mg) receberam doses e foram avaliados quanto à segurança, até a data limite de 19 de setembro de 2016;
  
  
• O IMO-2125, em combinação com o ipilimumab, está sendo geralmente bem tolerado em todos os 3 níveis de dosagem estudados até agora;
  
  
• Eventos adversos relacionados à imunidade foram observados em 3 sujeitos: 2 pacientes respondentes apresentaram hipofisite e 1 paciente descontinuou o estudo devido a uma recorrência de hepatite relacionada à imunidade anteriormente observada em terapia anterior com ipilimumab; 
  
  
• Nenhuma toxicidade de limitação de dose (DLT) foi identificada até o momento e o estudo está atualmente cadastrando o grupo com dose mais alta (32mg) em combinação com ipilimumab.

Atividade clínica

• 6 pacientes tratados nos primeiros 2 grupos de dosagem (4mg e 8mg) são avaliáveis quanto à atividade clínica inicial, até a data limite de 19 de setembro de 2016;
   
• 3 dos 4 pacientes com melanoma cutâneo são respondentes com uma Resposta completa (CR) e 2 Respostas parciais (PR);
   
• Dois pacientes com melanoma mucosal tiveram Doença progressiva (PD).

Observações translacionais

• Os dados translacionais vistos através dos dois primeiros grupos de dosagem são promissores em relação à indução de respostas imunes;
   
• Informações detalhadas sobre os resultados translacionais das biópsias realizadas nos primeiros 2 grupos de dosagem e sua relação com a resposta clínica são o assunto de uma apresentação oral aceita em 11 de novembro de 2016 no Encontro Anual da Sociedade para Imunoterapia do Câncer (SITC) de 2016 realizada por Cara Haymaker, Ph.D., University of Texas, MD Anderson Cancer Center.

“O grau de atividade que temos visto até o momento nesse teste é bastante animador, pois esses pacientes provavelmente não responderiam a outras terapias. Todas as três respostas que temos visto são clinicamente significativas, e esses pacientes continuam a passar bem após o tratamento”, afirmou Adi Diab, Médico, Professor Assistente do Departamento de Oncologia Médica do Melanoma, Divisão de Medicina do Câncer, University of Texas, MD Anderson Cancer Center.

Esses primeiros resultados são da porção da Fase 1 do estudo IMO-2125-204 (NCT02644967) em que os grupos de pacientes com melanoma metastático sem resposta à terapia com inibidor PD-1 estão recebendo doses cada vez maiores de IMO-2125, variando entre 4 mg/kg e 32 mg/kg. O IMO-2125 é injetado de maneira intratumoral em uma lesão de tumor designada com um regime de dosagem padrão de ipilimumab intravenoso. Após a determinação da dose recomendada da Fase 2 (RP2D), pacientes adicionais serão tratados em uma porção de expansão da Fase 2 do estudo. O objetivo principal da porção da Fase 1 do teste é caracterizar a segurança e determinar uma RP2D de IMO-2125 quando administrado de modo intratumoral em combinação com ipilimumab. O objetivo principal da porção da Fase 2 é avaliar a atividade clínica do IMO-2125 em combinação com ipilimumab na RP2D respectiva em pacientes. A avaliação será baseada nos critérios de resposta relacionados à imunidade (CRri) e adicionalmente nos critérios RECIST tradicionais. Biópsias em série das lesões do tumor injetadas e não injetadas estão sendo realizadas para avaliar as alterações na imunidade e correlacionar com avaliações de resposta clínica. O teste irá cadastrar aproximadamente 60 pacientes. O estudo está sendo conduzido no MD Anderson Cancer Center da University of Texas e conduzido por Adi Diab, Médico, Professor Assistente do Departamento de Oncologia Médica do Melanoma, Divisão de Medicina do Câncer, MD Anderson, como parte de uma aliança de pesquisa estratégica anunciada pela Idera e pelo MD Anderson em 2015.   

Atualização comercial
A Idera também está comunicando que a empresa optou por suspender o desenvolvimento clínico do IMO-8400 para linfomas de células B, incluindo estudos em Macroglobulinemia Waldenstrom (MW) e Linfoma difuso de células B grande (LDCBG), e irá explorar opções estratégicas nessas indicações. Essa decisão foi baseada na priorização dos planos de desenvolvimento clínico para o IMO-2125 e em nossa avaliação de que o nível de atividade clínica visto no teste de MW não suporta monoterapia, a taxa muito baixa de cadastramento em LDCBG e nossa avaliação comercial. Não foi observada qualquer preocupação relacionada à segurança com o IMO-8400 no programa Linfoma de células B. O desenvolvimento do IMO-8400 em dermatomiosite não é impactado por essa decisão. 

Evento do investidor e Webcast
A Idera irá organizar uma teleconferência e webcast ao vivo segunda-feira, 26 de setembro, às 9h, horário da Costa Leste, para analisar os dados apresentados juntamente com uma discussão a respeito dos próximos passos para o programa de desenvolvimento do IMO-2125 em melanoma. Participe da teleconferência através dos telefones (844) 882-7837 (chamadas domésticas) e (574) 990-9824 (chamadas internacionais). O webcast pode ser acessado ao vivo ou em forma de arquivo na seção “Investors” do site da empresa www.iderapharma.com. A empresa também publicou uma apresentação em slide no site corporativo da Idera na seção “Investors”, que será mencionada durante a teleconferência. Além disso, a empresa atualizou sua apresentação corporativa, que também foi publicada no site corporativo da Idera, na seção “Investors”.

Sobre receptores Toll-like e o Programa de pesquisa em imuno-oncologia da Idera
Os receptores Toll-like (RTLs) desempenham um papel central no sistema imunológico inato, a primeira linha de defesa do corpo contra patógenos invasores, bem como contra células danificadas ou disfuncionais, incluindo células cancerígenas. O sistema imunológico inato também está envolvido na ativação do sistema imunológico adaptativo, que ordena respostas imunológicas altamente específicas para atingir patógenos ou tecidos. As células cancerígenas podem explorar caminhos de pontos de verificação regulatórios para evitar serem reconhecidas pelo sistema imunológico, dessa forma protegendo o tumor do ataque imunológico. Os inibidores de pontos de verificação, como agentes CTLA4 ou a proteína de morte celular programada 1 (PD1) são designados para possibilitar que o sistema imunológico reconheça as células do tumor. Nesse ambiente, a administração do agonista RTL9 intratumoral pode aumentar os linfócitos de infiltração no tumor (LIT) e assim potencializar a atividade anticancerígena dos inibidores de pontos de verificação no tumor injetado, bem como sistematicamente. 

O agonista RTL9 da Idera, IMO-2125, foi criado usando a plataforma de descoberta baseada em química de propriedade da empresa. O IMO-2125 mostrou que ativa células dendríticas e induz interferon. A Idera selecionou o IMO-2125 para avançar o desenvolvimento clínico em combinação com inibidores de pontos de verificação nesse perfil imunológico. Em testes clínicos concluídos anteriormente, a administração subcutânea de IMO-2125 foi geralmente bem tolerada em cerca de 80 pacientes com hepatite C. A Idera conduziu mais pesquisas pré-clínicas, avaliando o potencial do IMO-2125 para aumentar a atividade contra o tumor dos inibidores de pontos de verificação em imunoterapia de câncer com dados sendo apresentados em várias conferências médicas durante os últimos doze meses. Os pôsteres dessas apresentações podem ser encontrados em http://www.iderapharma.com/our-approach/key-publications.

Sobre o melanoma metastático
Melanoma é um tipo de câncer de pele que começa em um tipo de célula da pele chamada melanócito. Como é o caso em muitas formas de câncer, o melanoma torna-se mais difícil de tratar quando a doença se espalha para outras partes do corpo, por exemplo, através do sistema linfático (doença metastática). O melanoma é responsável por somente um por cento dos casos de câncer de pele, mas causa a maioria das mortes por câncer de pele. A American Cancer Society estima que, em 2016, haverá 76.380 novos casos de melanoma nos EUA, e cerca de 10.130 morrerão dessa doença.

Sobre a Idera Pharmaceuticals            
A Idera Pharmaceuticals é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico que desenvolve inovadoras terapias baseadas em ácido nucleico para o tratamento de certos cânceres e doenças raras. A tecnologia proprietária da Idera envolve o uso de tecnologia destinada a RTL, para projetar candidatos a drogas baseadas em oligonucleotídeo sintético que atuem na modulação da atividade de RTLs específicos. Além dos seus programas de RTL, a Idera criou uma plataforma de tecnologia antissenso de terceira geração usando sua tecnologia proprietária para inibir a produção de proteínas associadas a doenças atingindo o RNA. Para saber mais sobre a Idera, visite www.iderapharma.com.

Declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas na acepção da Seção 27A da Lei de Títulos de 1933, conforme alterada, e da Seção 21E da Lei de Troca de Títulos de 1934, conforme alterada. Algumas declarações que não sejam verdades históricas, incluídas ou incorporadas neste comunicado à imprensa, incluindo declarações em relação à estratégia da Empresa, operações futuras, colaborações, propriedade intelectual, recursos financeiros, situação financeira, rendimentos futuros, custos projetados, prospectos, planos e objetivos administrativos são declarações prospectivas. As palavras “acredita”, “prevê”, “estima”, “planeja”, “espera”, “tenciona”, “pode”, “deve”, “potencial”, “provavelmente”, “projetos”, “continua”, “irá”, “iria” e expressões semelhantes tem a intenção de identificar declarações prospectivas, embora nem todas as declarações prospectivas contenham essas palavras identificadoras. A Idera não pode garantir que irá alcançar realmente os planos, intenções ou expectativas divulgadas nessas declarações prospectivas e você não deve depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas da Empresa. Há vários fatores importantes que poderiam tornar os resultados reais da Idera materialmente diferentes dos indicados ou subentendidos por suas declarações prospectivas. Os fatores que poderiam causar tal diferença incluem: se os resultados intermediários de um teste clínico, como os resultados preliminares comunicados neste comunicado à imprensa, forem os resultados finais do teste, se os resultados obtidos em estudos pré-clínicos e testes clínicos como os dados pré-clínicos descritos neste comunicado forem indicativos dos resultados que serão gerados nos futuros testes clínicos, incluindo em testes clínicos em diferentes indicações de doenças; se os produtos baseados em tecnologia da Idera avançarem no processo do teste clínico ou através dele em um bom ritmo ou completamente e receberem aprovação da Food and Drug Administration dos Estados Unidos ou de agências regulatórias estrangeiras semelhantes; se, ao receberem aprovação, os produtos da Empresa forem distribuídos e comercializados com sucesso; e outros fatores importantes, como estabelecido na rubrica “Fatores de risco” do Relatório Anual da Empresa e no Formulário Q-10 para o período terminado em 30 de junho de 2016. Embora a Idera possa escolher fazer isto em algum momento do futuro, a Empresa não assume qualquer obrigação de atualizar qualquer declaração prospectiva e se isenta da responsabilidade de qualquer intenção ou obrigação para atualizar ou revisar qualquer declaração prospectiva, seja devido ao surgimento de novas informações, seja devido a eventos futuros ou qualquer outro motivo. 

Contatos para investidores e imprensa
Robert Doody
Vice-Presidente de Relacionamento com Investidores e Comunicacões Corporativas
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