– 10 essais cliniques sont en cours ou planifiés tout au long de l'année 2023 afin de faire avancer les deux programmes cliniques différenciés, l'anticorps monoclonal anti-TIGIT EOS-448/GSK4428859A et l'inupadénant antagoniste du récepteur A2A de l'adénosine

– L'EOS-984, le premier programme de sa catégorie ciblant un nouveau mécanisme d'action dans la voie de l'adénosine, devrait entrer en études cliniques au milieu de l'année 2023

– Solde de trésorerie et placement de 731,4 millions de dollars au 31 décembre 2022, devant fournir un flux de trésorerie jusqu'en 2026

WATERTOWN, Massachusetts et GOSSELIES, Belgique, 16 mars 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq : ITOS), une société biopharmaceutique au stade clinique pionnière dans la découverte et le développement d'une nouvelle génération de traitements d'immuno-oncologie pour les patients, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers pour le quatrième trimestre et l'ensemble de l'exercice clos au 31 décembre 2022.

« En nous appuyant sur une année 2022 fructueuse sur le plan de l'exécution, nous continuons de faire progresser notre robuste portefeuille de programmes à travers de multiples essais avec de solides ressources financières qui devraient nous fournir un flux de trésorerie jusqu'en 2026 », a déclaré Michel Detheux, Ph.D., président-directeur général d'iTeos. « Aux côtés de notre estimé partenaire GSK, nous visons à progresser de manière considérable en 2023 dans notre vaste plan de développement différencié pour l'EOS-448, notre anticorps anti-TIGIT. Cela inclut l'exécution de deux études de phase 2 sur le doublet avec l'anti-PD-1 de GSK, Jemperli (dostarlimab), et la progression clinique avec de nouveaux triplets. Nous demeurons aussi en bonne voie pour lancer les essais clés à venir de l'EOS-448 en combinaison avec le dostarlimab. »

Et d'ajouter : « Nous progressons dans nos efforts visant à libérer le potentiel de la voie de l'adénosine. Nous sommes persuadés qu'à travers notre programme d'inupadénant différencié et notre approche unique et ciblée, nous sommes positionnés pour réussir en ce qui concerne cet important mécanisme d'immunosuppression. Nous continuons d'évaluer notre biomarqueur exclusif pour l'indication et la sélection de patients. Nous nous sentons encouragés par la réponse en monothérapie récemment divulguée, et sommes maintenant ravis de voir qu'il s'agit d'une réponse partielle confirmée, chez un patient qui présentait le plus haut niveau de biomarqueur que nous avons enregistré à ce jour. Nous avons décidé de prioriser le développement de l'inupadénant dans notre étude en cours en combinaison avec la chimiothérapie doublet platine chez les patients souffrant d'un CPNPC chimio-naïf alors que nous avons déterminé que le cadre de mélanome post-PD-1 ne constitue pas un chemin vers une approbation accélérée. Ceci correspond à notre approche disciplinée de l'investissement, et nous continuons de concentrer notre capital et nos ressources internes sur nos programmes de découverte et développement les plus prometteurs. »

Plans de développement clinique

EOS-448/GSK4428859A : anticorps monoclonal anti-TIGIT IgG1 conçu pour engager le récepteur Fc-gamma (FcγR) et améliorer la réponse antitumorale par le biais de mécanismes à multiples facettes.

• En collaboration avec GSK, iTeos évalue l'EOS-448 en tant que potentiel agent d'immuno-oncologie de nouvelle génération dans plusieurs études de combinaison. Les faits marquants incluent :
  • Essai randomisé de phase 2 en cours évaluant le doublet du dostarlimab avec l'EOS-448 dans le cancer pulmonaire non à petites cellules (CPNPC) métastatique/avancé précédemment non traité.
  • Étude d'expansion de phase 2 en cours évaluant le doublet du dostarlimab avec l'EOS-448 chez des patients atteints d'un carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou 1L avancé ou métastatique.
  • Exploration continue de deux nouveaux triplets dans certaines tumeurs solides avancées, tous deux dans des essais de phase 1b : l'EOS-448 avec du dostarlimab et l'anticorps expérimental anti-CD96 de GSK et l'EOS-448 avec du dostarlimab et l'anticorps expérimental anti-PVRIG de GSK.
• Progression dans la partie d'escalade de la posologie en monothérapie de l'essai de phase 1/2 évaluant l'EOS-448 à la fois en monothérapie et en association avec l'iberdomide de Bristol Myers Squibb chez des patients atteints de myélome multiple.
  

Voie de l'adénosine
Inupadénant (EOS-850) : conçu comme un antagoniste insurmontable à petites molécules hautement sélectif du récepteur A_2A de l'adénosine, le seul récepteur d'adénosine à haute affinité exprimé sur de multiples cellules immunitaires présentes dans le micro-environnement tumoral. Les faits marquants incluent :

• Recrutement dans la partie à posologie variable (partie 1) d'un essai de phase 2 en deux parties en cours sur le CPNPC non squameux métastatique post-IO afin d'évaluer la combinaison de l'inupadénant avec une chimiothérapie doublet platine par rapport à une chimiothérapie doublet platine standard.
• Recrutement terminé dans la cohorte riche en biomarqueurs, évaluant l'inupadénant en tant que monothérapie chez des patients atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées pour une expression de biomarqueurs élevée.
• Recrutement terminé dans l'essai de phase 2a évaluant l'inupadénant en combinaison avec le pembrolizumab dans le mélanome post-PD-1.
• Réponse partielle confirmée en utilisant l'inupadénant en monothérapie chez un patient qui présentait le plus haut niveau de biomarqueur que nous avons enregistré à ce jour.
• iTeos présentera une affiche lors de l'assemblée annuelle de l'American Association for Cancer Research (AACR) à venir, qui se déroulera du 14 au 19 avril 2023 à Orlando, en Floride. Cette présentation d'affiche explorera davantage les conclusions sur le biomarqueur et mettra en lumière un nouveau mécanisme d'action de l'inupadénant sur la base de l'évaluation de biopsies de tumeurs de patients traités et de travail translationnel supplémentaire.
  

EOS-984 : premier programme à petites molécules de sa catégorie ciblant un nouveau mécanisme dans la voie de l'adénosine.

• Ce programme de développement clinique a le potentiel d'inverser totalement l'action immunosuppressive profonde de l'adénosine sur les cellules T et B. Il a été démontré précliniquement que les effets de l'EOS-984 sont améliorés en combinaison avec l'inupadénant et d'autres normes de soin.
• La société a réalisé des activités en faveur de la demande de nouveaux médicaments expérimentaux / essais cliniques, notamment des études de toxicité, et prévoit l'initiation des études cliniques de l'EOS-984 à la mi-2023.

Résultats financiers du quatrième trimestre et de l'ensemble de l'exercice 2022

• Situation de trésorerie et placement : la situation de trésorerie, d'équivalent de trésorerie et de placement de la Société s'élevait à 731,4 millions de dollars au 31 décembre 2022, par rapport à 848,5 millions de dollars en trésorerie et équivalents de trésorerie au 31 décembre 2021. La Société prévoit toujours que sa situation de trésorerie et placement constituera un flux jusqu'en 2026.
• Frais de recherche et développement (R&D) : les dépenses de R&D se sont élevées à 25,4 millions de dollars pour le quatrième trimestre et à 97,4 millions de dollars pour l'ensemble de l'exercice clos au 31 décembre 2022, comparativement à 17,4 millions de dollars pour le quatrième trimestre et à 59,4 millions de dollars pour l'ensemble de l'exercice clos au 31 décembre 2021. Cette hausse est principalement attribuable à une augmentation des activités liées aux essais cliniques sur l'EOS-448 et l'inupadénant.
• Frais généraux et administratifs (G&A) : les G&A se sont élevés à 11,1 millions de dollars pour le quatrième trimestre et à 43,9 millions de dollars pour l'ensemble de l'exercice clos au 31 décembre 2022, comparativement à 9,6 millions de dollars pour le quatrième trimestre et 40,5 millions de dollars pour l'ensemble de l'exercice clos au 31 décembre 2021. Cette augmentation est principalement attribuable à une augmentation des effectifs et une hausse des coûts associés ainsi qu'à une augmentation de la rémunération à base d'actions par rapport à l'exercice précédent. Cette augmentation a été partiellement compensée par des baisses des frais juridiques et autres frais professionnels par rapport à l'exercice précédent.
• Bénéfice/Perte net(-te) : le bénéfice net attribuable aux actionnaires ordinaires s'est élevé à 20,5 millions de dollars, soit un bénéfice net de 0,57 dollar par action de base et 0,54 dollar par action diluée, pour le trimestre clos au 31 décembre 2022, par rapport à un bénéfice net de 184,9 millions de dollars, soit un bénéfice net de 5,24 dollars par action de base et 4,88 dollars par action diluée, pour le trimestre clos au 31 décembre 2021. Le bénéfice net s'est élevé à 96,7 millions de dollars, soit un bénéfice net de 2,72 dollars par action de base et 2,56 dollars par action diluée, pour l'exercice clos au 31 décembre 2022, comparativement à un bénéfice net de 214,5 millions de dollars, soit un bénéfice net de 6,10 dollars par action de base et 5,68 dollars par action diluée, pour l'ensemble de l'exercice clos au 31 décembre 2021.

À propos d'iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics est une société biopharmaceutique au stade clinique pionnière dans la découverte et le développement d'une nouvelle génération de traitements immuno-oncologiques pour les patients. iTeos Therapeutics tire parti de sa compréhension approfondie de l'immunologie tumorale et des voies immunosuppressives pour concevoir de nouveaux produits candidats qui ont le potentiel de restaurer la réponse immunitaire contre le cancer. Son pipeline innovant comprend deux programmes au stade clinique ciblant de nouvelles voies d'immuno-oncologie validées, conçues avec des propriétés pharmacologiques optimisées pour améliorer les résultats cliniques. Le premier anticorps candidat, l'EOS-448, est un anticorps anti-TIGIT puissant, à affinité élevée avec un domaine Fc fonctionnel, conçu pour améliorer la réponse antitumorale par le biais d'un mécanisme immunitaire modulatoire à multiples facettes, progressant actuellement dans plusieurs indications en collaboration avec GSK. La société fait également progresser l'inupadénant, un antagoniste du récepteur A_2A de l'adénosine de nouvelle génération conçu pour combattre l'immunosuppression du cancer dans des essais de validation dans plusieurs indications suite à une activité encourageante en tant que monothérapie dans la phase 1. Le siège social d'iTeos Therapeutics se situe à Watertown, dans le Massachusetts, avec un centre de recherche à Gosselies, en Belgique.

Publication d'informations sur Internet
iTeos publie régulièrement des informations qui peuvent être importantes pour les investisseurs dans la section « Investisseurs » de son site Web à l'adresse www.iteostherapeutics.com. La société encourage les investisseurs actuels et potentiels à consulter régulièrement notre site Web pour obtenir des informations importantes sur iTeos.

Énoncés prospectifs
Certains énoncés contenus dans ce communiqué de presse constituent des « énoncés prospectifs ». Les déclarations qui ne sont pas des uniquement déclarations de faits historiques sont considérées comme des énoncés prospectifs. Des mots tels que « croit », « anticipe », « prévoit », « s'attend à », « fera », « pourrait », « a l'intention de », « prépare », « envisage », « potentiel », « possible » et des expressions similaires sont destinés à identifier des énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs comprennent des énoncés concernant les avantages potentiels de l'EOS-448, l'inupadénant et l'EOS-984 ; nos attentes concernant le développement anticipé de notre pipeline de candidats ; notre objectif de réaliser des progrès considérables en 2023 dans notre vaste plan de développement différencié pour l'EOS-448, comprenant deux études de phase 2 du doublet avec le dostarlimab de GSK et des progrès cliniques avec les nouveaux triplets ; le fait qu'iTeos restera en bonne voie pour lancer les essais clés à venir de l'EOS-448 en combinaison avec le dostarlimab ; le fait qu'iTeos est positionnée pour réussir dans ses programmes sur la voie de l'adénosine ; l'attente selon laquelle l'EOS-984 entamera les études cliniques à la mi-2023 ; et l'attente de disposer d'un flux de trésorerie jusqu'en 2026.

Ces énoncés prospectifs impliquent des risques et des incertitudes, dont beaucoup échappent au contrôle d'iTeos. Les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs en raison de ces risques et incertitudes. Les facteurs de risque connus sont notamment les suivants : les conditions du marché ; les avantages et opportunités attendus liés à l'accord entre iTeos et GSK peuvent ne pas être réalisés ou peuvent prendre plus de temps que prévu en raison de diverses raisons, incluant toute incapacité des parties à exécuter leurs engagements et obligations en vertu de l'accord, les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits et aux limites de fabrication ; iTeos peut rencontrer des coûts imprévus ou dépenser des liquidités plus rapidement ou plus lentement que prévu en raison de défis et d'incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits et à la fabrication de produits biologiques ; le succès des essais précliniques et des essais cliniques précoces ne garantit pas que les essais cliniques ultérieurs seront fructueux, et les premiers résultats d'un essai clinique ne prédisent pas nécessairement les résultats finaux ; les données pour nos produits candidats peuvent ne pas être suffisantes pour obtenir l'approbation réglementaire de passer à des essais de phase ultérieure ou à commercialiser nos produits ; iTeos peut ne pas être en mesure d'exécuter ses plans d'affaires, y compris de respecter les étapes et les délais réglementaires prévus ou planifiés, les plans de recherche et de développement clinique, et de commercialiser ses produits candidats, pour diverses raisons, dont certaines peuvent échapper au contrôle d'iTeos, y compris les limites éventuelles des ressources financières et autres de la société, les limites de fabrication qui peuvent ne pas être anticipées ou résolues en temps voulu, les décisions règlementaires, judiciaires ou d'agence telles que les décisions de l'United States Patent and Trademark Office concernant les brevets qui couvrent nos produits candidats et l'impact de la pandémie de COVID-19 ; et les risques identifiés sous la rubrique « Risk Factors » (Facteurs de risque) dans le rapport annuel d'iTeos sur formulaire 10-K pour l'exercice clos au 31 décembre 2022 déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) ainsi que d'autres documents déposés auprès de la SEC par la société que vous êtes invité(e) à examiner. Les déclarations concernant le flux de trésorerie de la société n'indiquent pas quand la société pourra accéder aux marchés boursiers.

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