English

Fecha de publicación: 19 de febrero de 2021

La pandemia de la enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19) ha causado un aumento en el uso de pulsioxímetros, y un informe reciente (Sjoding et al. (en inglés) sugiere que los dispositivos pueden ser menos precisos en personas con pigmentación de piel oscura. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está informando a los pacientes y a los proveedores de atención médica de que, aunque la pulsioximetría es útil para estimar los niveles de oxígeno en la sangre, los pulsioxímetros tienen limitaciones y un riesgo de inexactitud en determinadas circunstancias que debe tenerse en cuenta. Los pacientes con afecciones como el COVID-19 que controlan su estado en casa deben prestar atención a todos los signos y síntomas de su afección y comunicar cualquier preocupación a su proveedor de atención médica.

Recomendaciones para los pacientes y cuidadores

Cómo tomar una lectura:

• Siga las recomendaciones de su proveedor de atención médica sobre cuándo y con qué frecuencia debe comprobar sus niveles de oxígeno.
• Tenga en cuenta que hay múltiples factores que pueden afectar la exactitud de la lectura de un pulsioxímetro, tales como la mala circulación, la pigmentación de la piel, el grosor de la piel, la temperatura de la piel, el reciente consumo de tabaco y el uso de esmalte de uñas. Para obtener la mejor lectura con un pulsioxímetro:
  • Siga las instrucciones de uso del fabricante.
  • Cuando coloque el oxímetro en su dedo, asegúrese de que su mano esté a temperatura ambiente, relajada y manténgala por debajo del nivel del corazón. Remueva el esmalte de uñas en ese dedo.
  • Permanezca sentado/a y no mueva la parte del cuerpo donde se encuentra el pulsioxímetro.
  • Espere unos segundos hasta que la lectura deje de cambiar y muestre un número fijo.
• Anote sus niveles de oxígeno con la fecha y hora de la lectura para poder dar seguimiento a los cambios fácilmente e informar a su proveedor de atención médica.

Cómo interpretar una lectura:

• Al tomar las mediciones del pulsioxímetro, preste atención a si el nivel de oxígeno es más bajo que en las mediciones anteriores, o si está disminuyendo con el tiempo. Los cambios o tendencias en las mediciones pueden ser más significativos que una sola medición. Los productos de venta libre que puede comprar en la tienda o en línea no están destinados a fines médicos.
• No confíe únicamente en el pulsioxímetro para evaluar su estado de salud o su nivel de oxígeno.
• Si controla los niveles de oxígeno en casa, preste atención a otros signos o síntomas de niveles bajos de oxígeno, como:
  • Coloración azulada en la cara, los labios o las uñas;
  • Falta de aire, dificultad para respirar o tos que empeora;
  • Inquietud y malestar;
  • Dolor o presión en el pecho; y
  • Pulso rápido o acelerado.
  • Tenga en cuenta que algunos pacientes con niveles bajos de oxígeno pueden no mostrar ninguno o todos estos síntomas. Sólo un proveedor de atención médica puede diagnosticar una condición médica como la hipoxia (niveles bajos de oxígeno).

Cuándo debe ponerse en contacto con su proveedor de atención médica:

• Si le preocupa la lectura del pulsioxímetro, o si sus síntomas son graves o empeoran, póngase en contacto con un proveedor de atención médica.
• Si cree que puede tener el COVID-19, póngase en contacto con su proveedor de atención médica o con el departamento de salud local para que le hagan una prueba diagnóstica para el COVID-19. Los pulsioxímetros no pueden utilizarse para diagnosticar o descartar el COVID-19.

Para obtener más información sobre los pulsioxímetros, consulte Los oxímetros de pulso y concentradores de oxígeno: Lo que debe saber sobre la terapia de oxígeno en el hogar. 

Recomendaciones para los proveedores de atención médica 

• Tenga en cuenta que hay múltiples factores que pueden afectar la exactitud de la lectura de un pulsioxímetro, tales como la mala circulación, la pigmentación de la piel, el grosor de la piel, la temperatura de la piel, el reciente consumo de tabaco y el uso de esmalte de uñas. Revise la información en las siguientes secciones (en inglés) para entender mejor cómo se calcula e interpreta la exactitud.
• Consulte la etiqueta del dispositivo o el sitio web del fabricante para entender la exactitud de un pulsioxímetro y sensor en particular. Las diferentes marcas de pulsioxímetros e incluso diferentes sensores (pinza de dedo vs. adhesivo) pueden tener un nivel de exactitud diferente. Los pulsioxímetros son menos precisos cuando las saturaciones de oxígeno son inferiores al 80%.
• Tenga en cuenta las limitaciones de exactitud cuando utilice el pulsioxímetro para ayudarle a tomar decisiones de diagnóstico y tratamiento.
  • Utilice las lecturas del pulsioxímetro como una estimación de la saturación de oxígeno en la sangre. Por ejemplo, una medida de saturación del pulsioxímetro del 90% puede representar una saturación de oxígeno en la sangre del 86-94%.
  • Cuando sea posible, tome decisiones de diagnóstico y tratamiento basadas en las tendencias de las lecturas del pulsioxímetro a lo largo del tiempo, en lugar de umbrales absolutos.

Descripción del producto

Un pulsioxímetro es un dispositivo que suele colocarse en la yema del dedo. Utiliza rayos de luz para estimar la saturación de oxígeno en la sangre y el pulso. La saturación de oxígeno proporciona información sobre la cantidad de oxígeno que transporta la sangre. El pulsioxímetro puede estimar la cantidad de oxígeno en la sangre sin tener que tomar una muestra de sangre.

La mayoría de los oxímetros de pulso muestran dos o tres números. El número más importante, el nivel de saturación de oxígeno, suele abreviarse como SpO2, y se presenta en forma de porcentaje. El pulso (similar a la frecuencia cardíaca) se abrevia como PR, y a veces hay un tercer número que representa la fuerza de la señal. Los valores de saturación de oxígeno se hallan entre el 95% y el 100% en la mayoría de las personas sanas, pero a veces pueden ser más bajos en personas con problemas pulmonares. Los niveles de saturación de oxígeno también suelen ser ligeramente más bajos para las personas que viven a una mayor altitud.

Existen dos categorías de pulsioxímetros: de receta y de venta libre.

• Los oxímetros de receta son revisados por la FDA, reciben la autorización 510(k) y sólo están disponibles con receta médica. La FDA exige que estos pulsioxímetros se sometan a pruebas clínicas para confirmar su exactitud. Se utilizan con mayor frecuencia en hospitales y consultorios médicos, aunque a veces pueden recetarse para uso en casa.
• Los oxímetros de venta libre se venden directamente a los consumidores en tiendas o en línea e incluyen aplicaciones para teléfonos inteligentes desarrolladas con el fin de estimar la saturación de oxígeno. El uso de los oxímetros de venta libre ha aumentado como resultado de la pandemia del COVID-19. Estos productos se venden como productos para el bienestar general o deportivos/aviación que no están destinados a fines médicos, por lo que no se someten a la revisión de la FDA. Los oxímetros de venta libre no están autorizados por la FDA y no deben utilizarse con fines médicos.

Para obtener más información sobre la regulación de los pulsioxímetros, consulte Los oxímetros de pulso- Presentaciones de notificación previa a la comercialización [510(k)s]: Guía para la industria y el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos (en inglés). 

Interpretación y limitaciones de la pulsioximetría

Los pulsioxímetros tienen limitaciones y un riesgo de inexactitud en determinadas circunstancias. En muchos casos, el nivel de inexactitud puede ser pequeño y no ser clínicamente significativo; sin embargo, existe el riesgo de que una medición inexacta pueda dar lugar a niveles de saturación de oxígeno bajos no reconocidos. Por lo tanto, es importante comprender las limitaciones de la pulsioximetría y cómo se calcula e interpreta la exactitud.

Los pulsioxímetros de receta autorizados por la FDA deben tener una exactitud promedio mínima demostrada por estudios de desaturación realizados en pacientes sanos. Esta prueba compara las lecturas de saturación del pulsioxímetro con las lecturas de saturación de los gases sanguíneos arteriales para valores entre el 70-100%. La exactitud típica (informada como exactitud promedio cuadrática o Arms) de los pulsioxímetros recientemente autorizados por la FDA está dentro del 2 al 3% de los valores de los gases sanguíneos arteriales. En general, esto significa que, durante la prueba, alrededor del 66 % de los valores de SpO2 están dentro del 2 o 3% de los valores de los gases sanguíneos y alrededor del 95 % de los valores de SpO2 está dentro del 4 al 6% de los valores de los gases sanguíneos, respectivamente.

Sin embargo, la exactitud en el mundo real puede diferir de la exactitud en el laboratorio. Aunque la exactitud notificada es un promedio de todos los pacientes en la muestra de prueba, existen variaciones individuales entre los pacientes. La lectura de SpO2 debe considerarse siempre una estimación de la saturación de oxígeno. Por ejemplo, si un pulsioxímetro aprobado por la FDA indica un 90%, la saturación real de oxígeno en la sangre suele estar entre el 86 y el 94%. La exactitud del pulsioxímetro es más alta a saturaciones del 90-100%, intermedia a saturaciones del 80-90% y más baja a saturaciones inferiores al 80%. Debido a las limitaciones de exactitud a nivel individual, la SpO2 proporciona más utilidad para observar tendencias con el tiempo en lugar de umbrales absolutos. Además, la FDA sólo revisa la exactitud de los oxímetros con receta, no los oxímetros de venta libre destinados al bienestar general o a fines deportivos/aviación.

Muchos factores relacionados con el paciente también pueden afectar la exactitud de la medición. Las pruebas científicas más recientes muestran que existen algunas diferencias de exactitud entre la pigmentación de la piel oscura y clara; esta diferencia suele ser pequeña a saturaciones superiores al 80% y más grande cuando las saturaciones son inferiores al 80%. En la correspondencia recientemente publicada por Sjoding, et. al. (en inglés), los autores informaron de que los pacientes de raza negra tenían casi tres veces más frecuencia de hipoxemia oculta (niveles bajos de oxígeno en la sangre) detectada por las mediciones de gases en la sangre, pero no detectada por la pulsioximetría, en comparación con los pacientes de raza blanca. Es importante señalar que este estudio retrospectivo tiene algunas limitaciones. Se basó en los datos de los registros de salud recopilados previamente de las estancias hospitalarias y no pudo corregir estadísticamente todos los factores importantes que potencialmente pueden complicar o interferir con el análisis. Sin embargo, la FDA está de acuerdo en que estos resultados destacan la necesidad de seguir evaluando y profundizando en la asociación entre la pigmentación de la piel y la exactitud de los oxímetros.

Todas las presentaciones previas a la comercialización de los oxímetros con receta  son revisadas por la FDA para garantizar que las muestras de los estudios clínicos sean demográficamente representativas de la población estadounidense, tal como se recomienda en la guía de la FDA, Los oxímetros de pulso- Presentaciones de notificación previa a la comercialización [510(k)s]: Guía para la industria y el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos (en inglés). Como se describe en esta guía, la FDA recomienda que todos los estudios clínicos cuenten con participantes de distintas pigmentaciones de la piel, incluyendo al menos 2 participantes con pigmentación oscura o el 15% del grupo de participantes, lo que sea mayor. Aunque estos estudios clínicos no tienen poder estadístico para detectar diferencias en exactitud entre grupos demográficos, la FDA ha continuado revisando los efectos de la pigmentación de la piel en la exactitud de estos dispositivos, incluyendo datos de estudios de laboratorio controlados y datos de entornos del mundo real.

Acciones de la FDA

La FDA está comprometida en la evaluación continua de la seguridad, eficacia y disponibilidad de los dispositivos médicos, especialmente los dispositivos de gran demanda durante la pandemia del COVID-19. La FDA está evaluando la literatura publicada relativa a los factores que pueden afectar la exactitud y el funcionamiento de los pulsioxímetros, centrándose en la literatura que evalúa si los productos pueden ser menos precisos en personas con una pigmentación de la piel más oscura. La FDA ha estado trabajando en un análisis adicional de los datos previos a la comercialización, así como colaborando con las partes interesadas externas, incluidos los fabricantes y los laboratorios de pruebas para analizar datos adicionales posteriores a la comercialización con el fin de comprender mejor cómo los diferentes factores, incluida la pigmentación de la piel, pueden afectar la exactitud de los pulsioxímetros. Basándose en estos resultados, la FDA podría reevaluar el contenido del documento guía sobre la pulsioximetría.

La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información significativa.

Cómo reportar problemas con un pulsioxímetro

Si cree que tiene un problema con un pulsioxímetro, la FDA le anima a reportar el problema mediante el formulario de notificación voluntaria MedWatch.

El personal de atención médica empleado por las instalaciones que están sujetas a los requisitos de notificación de la FDA debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus instalaciones.

¿Preguntas?

Si tiene preguntas, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a DICE@FDA.HHS.GOV o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.