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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE.UU. amplió la aprobación del tratamiento de COVID-19 Veklury (remdesivir) para incluir a los pacientes pediátricos de 28 días de edad o mayores que pesen al menos 3 kilogramos (unas 7 libras) con resultados positivos en las pruebas virales directas del SARS-CoV-2, que estén:
• Hospitalizados, o • No estén hospitalizados y tengan COVID-19 de leve a moderado, y tengan un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluyendo la hospitalización o la muerte.
Esta acción convierte a Veklury en el primer tratamiento de COVID-19 aprobado para niños menores de 12 años. Como resultado de la acción de aprobación de hoy, la agencia también revocó la autorización de uso de emergencia para Veklury que anteriormente cubría esta población pediátrica.
Hasta ahora, Veklury sólo estaba aprobado para tratar el COVID-19 en determinados adultos y pacientes pediátricos (12 años y mayores que pesen al menos 40 kilogramos o unas 88 libras).
"Dado que el COVID-19 puede causar una enfermedad grave en los niños, algunos de los cuales no disponen actualmente de una opción de vacunación, sigue siendo necesario disponer de opciones de tratamiento seguras y eficaces contra el COVID-19 para esta población", afirmó la Dr. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "La aprobación de hoy de la primera terapia de COVID-19 para esta población demuestra el compromiso de la agencia con esa necesidad".
Veklury no es un sustituto de la vacunación en personas a las que se les recomienda la vacunación y las dosis de refuerzo de COVID-19. La FDA ha aprobado dos vacunas, y hay tres vacunas disponibles para uso de emergencia, para prevenir el COVID-19 y los graves resultados clínicos asociados con el COVID-19, incluyendo la hospitalización y la muerte. La FDA insta al público a que se vacune y reciba una dosis de refuerzo cuando sea elegible. Obtenga más información sobre las vacunas contra el COVID-19 aprobadas y autorizadas por la FDA.
Dada la evolución similar de la enfermedad del COVID-19 en adultos y en pacientes pediátricos, la aprobación de hoy de Veklury en determinados pacientes pediátricos está respaldada por los resultados de eficacia de los estudios clínicos de fase 3 en adultos. Información sobre los estudios en adultos se puede encontrar en la etiqueta aprobada por la FDA del medicamento Veklury. Esta aprobación también está respaldada por un estudio clínico (en inglés) de fase 2/3, de etiqueta abierta de un solo brazo, de 53 pacientes pediátricos de al menos 28 días de edad y un peso mínimo de 3 kilogramos (unas 7 libras) con infección confirmada por SARS-CoV-2 y COVID-19 leve, moderada o grave. Los pacientes de este estudio pediátrico de fase 2/3 recibieron Veklury por hasta 10 días. Los resultados de seguridad y farmacocinética del estudio de fase 2/3 en sujetos pediátricos fueron similares a los de los adultos.
La única forma de dosificación aprobada es Veklury para inyección.
Los posibles efectos secundarios del uso de Veklury incluyen el aumento de los niveles de enzimas hepáticas, que puede ser un signo de lesión hepática; y reacciones alérgicas, que pueden incluir cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, bajo nivel de oxígeno en la sangre, fiebre, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón (por ejemplo, los labios, alrededor de los ojos, debajo de la piel), sarpullido, náuseas, sudoración o escalofríos.
La FDA concedió la aprobación a Gilead Sciences Inc.
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